Nerūsējošā tērauda mikro{0}}stieples pielietojums medicīniskajās šuvēs: 316 l mikro-stieples stiepes izturības un bioloģiskās saderības pārbaude (diametrs 0,1 mm)

Ieejiet operāciju zālē, un jūs atradīsiet, ka ķirurgi izmanto sīkus, stiprus pavedienus, ko sauc par šuvēm, lai aizvērtu iegriezumus{0}}no maziem ādas griezumiem līdz sarežģītiem iekšējiem remontdarbiem. Gadu desmitiem šuves tika izgatavotas no tādiem materiāliem kā zīds vai sintētiskie polimēri, taču pēdējos gados 316 l nerūsējošā tērauda mikro-stieples (kuras diametrs ir 0,1 mm) ir kļuvušas par spēļu-maiņu.​

Medicīnas ierīču ražotājs Masačūsetsā to uzzināja, pārbaudot 316 l mikro{1}}stiepļu šuves ortopēdiskām operācijām. Viņu sākotnējie testi parādīja, ka 0,1 mm stieple spēj noturēt 5 ņūtonu spēku,{5}}pietiekami, lai noturētu kaulu lūzumus vienā līmenī-, nelūstot. Un, implantējot dzīvnieku audos, tas gandrīz neizraisīja iekaisumu. "Mēs bijām pārsteigti par to, cik labi tas sabalansēja spēku un maigumu," sacīja Dr. Elena Markesa, vadošā pētniece ar 12 gadu pieredzi medicīniskajos materiālos. "Tas ir pietiekami plāns, lai nesabojātu mazus audus, bet pietiekami stiprs, lai izturētu līdz ķermeņa atveseļošanai."

Taču 316 L mikro-stieples izmantošana medicīniskajās šuvēs nenozīmē tikai plānas metāla stieples noņemšanu. Divi testi nosaka vai sabojā tā piemērotību: stiepes izturība (vai tas var noturēt pietiekami daudz spēka?) un bioloģiskā saderība (vai tas kaitēs ķermenim?). Šajā rakstā ir aprakstīts, kā 0,1 mm 316 L nerūsējošā tērauda mikro{6}}stieples darbojas šuvēs, kādi ir stiepes izturības un bioloģiskās saderības testi un kāpēc tā kļūst par ķirurgu labāko izvēli. Bez mulsinoša medicīniskā žargona-tikai praktiski, reāli-pasaules ieskati.​

Kāpēc 316 L nerūsējošā tērauda mikro-vads (0,1 mm) ir piemērots medicīniskām šuvēm​

Pirms iedziļināties testos, noskaidrosim, kāpēc 316 L mikro{1}}vads ir piemērots šuvēm. Medicīniskām šuvēm ir nepieciešamas trīs galvenās iezīmes: tievums, stiprums un savietojamība ar cilvēka ķermeni,-un 0,1 mm 316 L atzīmē visas trīs izvēles rūtiņas.​

1. Plānums: 0,1 mm=Minimāls audu bojājums​

0,1 mm diametrs ir aptuveni cilvēka matu biezums. Ja ķirurgs izmanto šuvi, kas izgatavota no šī stieples, adata (kas piestiprināta pie stieples) audos izveido niecīgu caurumu{2}}, kas ir mazāks nekā caurumi no biezākām šuvēm. Tas nozīmē mazāk rētu, mazāk sāpju pacientam un ātrāku dzīšanu

Piemēram, rokas ķirurģijā, kur ķirurgi strādā ar sīkiem asinsvadiem un nerviem, biezāka šuve var sabojāt šīs smalkās struktūras. Bet 0,1 mm 316 l mikro-vads slīd cauri, neradot kaitējumu. "Mēs to izmantojam, lai labotu saplēstu pirkstu cīpslu," sacīja Dr Markess. "Pacienti atveseļojas par 20% ātrāk, jo šuve nekairina apkārtējos audus."

2. 316L nerūsējošais tērauds: paredzēts lietošanai medicīnā​

Ne viss nerūsējošais tērauds ir drošs ķermenim. 316L ir "medicīniskas-pakāpes" sakausējums-tam ir zems oglekļa saturs (kas novērš rūsēšanu korpusā) un pievienots molibdēns (kas padara to izturīgāku pret koroziju no ķermeņa šķidrumiem, piemēram, asinīm un siekalām).​

Atšķirībā no dažām sintētiskām šuvēm, kas sabojājas pārāk ātri, 316 l mikro-stieple nav “-absorbējama”,-tā paliek vietā, līdz audi ir pilnībā sadzijuši (parasti 6-12 nedēļas vairumam operāciju), un vajadzības gadījumā to var viegli noņemt. Pētījumā atklājās, ka 316 l šuvēm, kas tika implantētas cilvēka audos 8 nedēļas, nebija rūsas vai noārdīšanās pazīmju, ko nevar teikt par zemākas kvalitātes nerūsējošo tēraudu.​

3. Elastība: izliecas bez lūzuma

Varētu domāt, ka metāla stieple ir stingra, taču 0,1 mm 316 l mikro-vads ir pārsteidzoši elastīgs. Tas var saliekties ap izliekumiem (piemēram, kaula malu), nesaliecoties vai nešķoboties, -būtiski šuvēm, kurām ir jāatbilst ķermeņa formai.​

Ražotāja veiktais tests parādīja, ka 0,1 mm stiepli var saliekt 100 reizes (uz priekšu un atpakaļ), nesalaužot. "Ar stīvām šuvēm ir grūti strādāt," sacīja Dr Markess. "Šis vads pārvietojas kopā ar audiem, kas padara griezumu aizvēršanu vieglāku un precīzāku."​

1. pārbaude: stiepes izturība-Vai 0,1 mm 316 l mikro-vads var izturēt?​

Stiepes izturība ir spēks, ko materiāls var uzņemt pirms pārrāvuma. Medicīniskām šuvēm tas nav -apspriežams-, ja šuve dzīšanas laikā saplīst, griezums atkal atveras, izraisot infekcijas vai vairāk operāciju.​

Kāda ir šuvju nepieciešamā stiepes izturība?

Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) nosaka latiņu: 0,1 mm diametra šuvei minimālajai stiepes izturībai jābūt 3,5 ņūtoniem (N). Lai to aplūkotu perspektīvā, pietiek ar 3,5 N, lai paceltu nelielu ābolu (apmēram 350 gramus), nesalaužot.

Taču vairums ražotāju tiecas uz augstāku mērķi,{0}}viņi vēlas, lai šuve tiktu galā ar negaidītu stresu (piemēram, ja pacients nejauši pievelk apgabalu). 316 l mikro-vada, ko pārbaudīja doktora Markesa komanda, stiepes izturība bija par 5,2 N–48% virs ISO minimuma. "Mēs ne tikai atbilstam standartam; mēs to pārsniedzam," sacīja doktors Markess. "Ķirurgiem ir jāuzticas, ka šuve neizdosies."

Kā darbojas stiepes izturības pārbaude

0,1 mm 316 L mikro-stieples stiepes izturības pārbaude nav sarežģīta, taču tai ir nepieciešama precizitāte. Lūk, kā laboratorijas to dara:

Sagatavojiet paraugu: nogrieziet 10 cm garu 0,1 mm mikro-vadu. Pārliecinieties, vai nav salocījumu vai skrāpējumu,{4}}tie var vājināt vadu un sniegt nepatiesus rezultātus.​

Uzstādiet vadu: saspiediet abus stieples galus stiepes pārbaudes iekārtā (ierīcē, kas velk materiālus, līdz tie saplīst). Skavām ir mīksti gumijas spilventiņi, lai izvairītos no plānās stieples saspiešanas

Lēnām velciet: iekārta velk vadu ar vienmērīgu ātrumu (20 mm minūtē), vienlaikus mērot pielikto spēku. Tas reģistrē maksimālo spēku, ko vads var pielietot pirms noķeršanas

Atkārtot un vidēji: pārbaudiet 5–10 paraugus, lai iegūtu vidējo. Ja viens paraugs saplīst ar daudz mazāku spēku, pārbaudiet, vai nav defektu (piemēram, skrāpējumu), un pārbaudiet vēlreiz.

Laboratorija Kalifornijā reiz pārbaudīja 0,1 mm 316 l mikro-vadu partiju un konstatēja, ka viens paraugs ir saplīsis pie 3,2 N (zem ISO minimuma). Viņi pārbaudīja vadu zem mikroskopa un ieraudzīja niecīgu skrāpējumu no griezējinstrumenta. Pēc griešanas procesa fiksēšanas visi paraugi sasniedz 5N vai vairāk

Kāpēc stiepes izturībai ir nozīme specifiskām operācijām?

Dažādām operācijām ir nepieciešams atšķirīgs spēka līmenis. Piemēram:

Ādas šuves: nepieciešama mazāka izturība (3,5-4N), jo āda dziedēšanas laikā nevelkas stipri.

Ortopēdiskās šuves (kauliem vai cīpslām): nepieciešama lielāka izturība (5-6N), jo šie audi vairāk kustas un velk.

Doktora Markesa komanda ortopēdiskām operācijām izmanto 5,2 N 316 l mikro-vadu. "Labojot plosītu ACL (ceļa saiti), šuvei ir jānotur saite vietā, kamēr ķermenis dziedē," viņa teica. "Vāja šuve nozīmētu, ka saites nobīdās un operācija neizdodas."

2. tests: bioloģiskā saderība-Vai 0,1 mm 316 l mikro-vads ir drošs ķermenim?​

Pat spēcīgākā šuve ir bezjēdzīga, ja tā kaitē ķermenim. Biosaderības pārbaude pārbauda, ​​vai vads implantācijas laikā neizraisa iekaisumu, alerģiskas reakcijas vai toksiskas sekas

Galvenie medicīnisko šuvju bioloģiskās saderības testi

Lai pārbaudītu 316 l mikrovadu, laboratorijas ievēro ISO 10993 (medicīnisko ierīču bioloģiskās saderības globālais standarts). Trīs vissvarīgākie testi ir:

1. Citotoksicitātes tests: vai tas kaitē šūnām?

Šis tests pārbauda, ​​vai stieple izskalo toksiskas ķīmiskas vielas, kas nogalina cilvēka šūnas. Lūk, kā tas darbojas:

24 stundas iemērciet 0,1 mm mikro-stieples paraugu īpašā šķidrumā (kas atdarina ķermeņa šķidrumus).​

Pievienojiet šķidrumu cilvēka ādas šūnu traukam

Pēc 48 stundām pārbaudiet, cik šūnu ir dzīvu. Ja 90% vai vairāk šūnu ir dzīvas, vads pāriet.

316 l mikro-vadam, ko pārbaudīja Dr. Markesa komanda, bija 96% šūnu izdzīvošanas-procenti, kas krietni pārsniedza caurlaidības līmeni. "Citotoksicitāte ir pirmais tests, ko mēs veicam," sacīja Dr Markess. "Ja šeit neizdodas, mēs pat nepārietam uz citiem testiem."

2. Sensibilizācijas tests: vai tas izraisa alerģiskas reakcijas?

Daži metāli (piemēram, niķelis) izraisa alerģiskas reakcijas, bet 316L satur ļoti maz niķeļa (mazāk nekā 10%). Lai apstiprinātu, laboratorijas veic "plākstera testu" ar dzīvniekiem (parasti jūrascūciņām):​

Uzklājiet uz dzīvnieka ādas nelielu daudzumu stieples ekstrakta (ķimikālijas, kas izskalojas no stieples).

Pagaidiet 2 nedēļas, pēc tam uzklājiet ekstraktu vēlreiz

Pārbaudiet, vai nav apsārtuma, pietūkuma vai niezes (alerģiskas reakcijas pazīmes).

316 l mikro{1}}vads testā neizraisīja nekādas reakcijas. "Ar 316L alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas, taču mēs joprojām pārbaudām," sacīja Dr. Markess. "Viena alerģiska reakcija var būt bīstama pacientam."

3. Implantācijas tests: kā tas reaģē dzīvajos audos?

Šis ir vissvarīgākais tests,{0}}kas pārbauda, ​​kā vads darbojas, kad to implantē dzīvā ķermenī. Laboratorijas implantē mazus 0,1 mm 316 l mikro-vadu gabalus dzīvnieku audos (piemēram, truša muskuļos) un pārbauda pēc 1. 4. un 12 nedēļām:​

Vai ir iekaisums (apsārtums, pietūkums)?

Vai audi aug normāli ap vadu?

Vai vads nerūsē vai sabojājas?

Pēc 12 nedēļām 316 L mikro-vadam bija tikai neliels, īslaicīgs iekaisums (pagāja 2. nedēļā) un nebija korozijas. Audi normāli auga ap stiepli{5}}tieši tā, kā vēlas ķirurgi. "Implanti, kas izraisa ilgstošu-iekaisumu, palēnina dzīšanu," sacīja Dr. Markess. "Šis vads ļauj ķermenim koncentrēties uz sevis labošanu, nevis cīņu ar šuvi."

Real{0}}Case Win: 316L Micro-wire šuves in Pediatric Surgery​

Bērnu slimnīca Čikāgā pagājušajā gadā sāka izmantot 0,1 mm 316 l mikro-stiepļu šuves bērnu sirds operācijām. Pirms tam viņi izmantoja sintētiskas šuves, kas dažkārt plīsa vai izraisīja iekaisumu maziem bērniem (kuru ķermenis ir jutīgāks).

Slimnīca pārbaudīja 316L šuves 50 jauniem pacientiem (vecumā no 1 līdz 5 gadiem), kuriem tika veikts vārstuļa remonts. Rezultāti bija iespaidīgi:

Nav šuvju bojājumu: visas 50 šuves tika turētas līdz iegriezumu sadzīšanai (8-10 nedēļas).

Minimāls iekaisums: tikai 2 pacientiem bija viegls apsārtums, kas izzuda ar vienkāršu medikamentu palīdzību

Ātrāka atveseļošanās: pacienti slimnīcā pavadīja vidēji par 2 dienām mazāk nekā pacienti ar sintētiskām šuvēm.

"Mēs bijām noraizējušies par metāla lietošanu maziem bērniem, taču testi un rezultāti runāja paši par sevi," sacīja Dr. Džeimss Lī, vadošais bērnu ķirurgs. "0,1 mm vads ir pietiekami maigs mazām sirsniņām, taču pietiekami stiprs, lai tās varētu salabot."​

Izplatīti mīti par nerūsējošā tērauda mikro{0}}stiepļu šuvēm (salauztas)​

Noskaidrosim trīs kļūdas, ko cilvēki pieļauj attiecībā uz 316 l mikro-stiepļu šuvēm.​

1. mīts: "Metāla šuves ir pārāk stīvas smalkām operācijām."

0,1 mm 316 l mikro-vads ir pietiekami elastīgs, lai saliektos ap maziem audiem. Čikāgas slimnīcā to izmantoja sirds operācijām-viena no trauslākajām procedūrām{5}}, un tai nebija nekādu problēmu ar stīvumu.​

2. mīts: "Nerūsējošais tērauds korpusa iekšpusē sarūsēs."​

316L ir medicīniskas-nerūsējošais tērauds ar zemu oglekļa saturu un molibdēnu. Tas nerūsē ķermeņa šķidrumos. Testi liecina, ka tas saglabājas bez korozijas -līdz 2 gadiem (daudz ilgāk, nekā nepieciešams vairums šuvju).​

3. mīts: "Bioloģiskās saderības pārbaude 316L nav nepieciešama."​

Lai gan 316 L parasti ir drošs, katrai mikro-vadu partijai var būt nelielas atšķirības (piemēram, sīki piemaisījumi). Testēšana nodrošina, ka katra partija ir droša-to nevar izlaist.​

Secinājums

0,1 mm 316 L nerūsējošā tērauda mikro{2}}vads maina medicīnisko šuvju spēli. Tā plāns, izturība un elastība padara to ideāli piemērotu smalkām operācijām, un stiepes izturības rādītāji (5,2 N, krietni virs ISO standartiem) un bioloģiskās saderības testi pierāda, ka tas ir drošs un uzticams.​

Medicīnas ierīču ražotājiem, ķirurgiem un pacientiem tas nozīmē labākus rezultātus: mazāk šuvju bojājumu, mazāk iekaisuma un ātrāku atveseļošanos. Kā teica doktors Markess: "Laba šuve ir tāda, par kuru jums nav jāuztraucas par . 316L mikro-vadu, kas ļauj ķirurgiem koncentrēties uz operāciju, nevis pavedienu, kas to satur kopā."​

Neatkarīgi no tā, vai tā ir bērna sirds vai pacienta plīstās cīpslas labošana, 0,1 mm 316 L nerūsējošā tērauda mikro-stiepļu šuves pierāda, ka tās pieder operāciju zālē. Un, tā kā testēšanas metodes kļūst precīzākas, mēs, iespējams, redzēsim šo mazo, jaudīgo vadu vēl vairāk pielietojumu nākotnē.